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医药人从未停止创新 一批新药获得大进展

来源:中国制药网   2018/9/7 10:26:57
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人类创新的步伐从未停止,在医药领域,药企也在力求用创新技术去造福人类。笔者了解到,8月份,很多创新药都有了较大的进展,比如华海药业的罗氟司特片获FDA暂时批准;恒瑞医药托伐普坦获美国FDA暂时批准文号;海正药业阿尔兹海默病新药获FDA批准等。

 

8月1日消息,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

 

普利制药“注射用泮托拉唑钠”获澳大利亚上市许可

 

普利制药公告称,近日,公司生产的注射用泮托拉唑钠药物获得澳大利亚上市许可。这是该药品继荷兰、德国之后的第三个国际市场的上市许可。普利制药称,由于公司国际市场开拓战略的安排,上市许可由合作方AFT Pharmaceuticals Pty Ltd持有,生产由公司负责。

 

恒瑞医药托伐普坦获美国FDA暂时批准文号

 

8月6日消息,江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片(规格为15mg30mg)简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。

 

海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

 

近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

 

中药治疗黄斑变性 天士力三黄睛视明丸获临床批件

 

8月9日,天士力医药集团股份有限公司发布公告称,收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于三黄睛视明丸的药物临床试验批件(批件号:2018L02796),该产品符合药品注册有关要求,批准进行临床试验。

 

恒瑞医药吡咯替尼正式获得批准上市

 

发布2018年半年度报告,公司实现营业收入77.61亿元,同比增长22.32%;归母净利润19.1亿元,同比增长21.4%。公司研发投入再创新高,多个重磅新药步入收获期,19K获批生产,吡咯替尼处于“审批完毕-待制证”,据悉该品种已正式获得批准上市,PD-131类新药报产。

 

卵巢癌靶向新药奥拉帕利在国内获批

 

阿斯利康的新型靶向药奥拉帕利(英文名Olaparib,商品名利普卓)在国内获批,这也是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药。奥拉帕利属于PARP抑制剂,这是一种针对癌细胞DNA修复缺陷而专门设计的全新机制的抗癌药,是近年热门的新型靶向药物之一。





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