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16个品种通过仿制药质量和疗效一致评价

来源:中国制药新闻网   2018/8/6 11:30:59
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近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价,这也是第五批通过一致性评价的名单。


公告显示,这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率,此后通过仿制药一致性评价的品种,将及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。


根据统计,自2017年年底以来,已有41个品种通过仿制药一次性评价,加上此次通过的16个品种,共有57个品种通过一致性评价。


众所周知,仿制药与原研药相比,研发周期短、投入小、价格便宜,并且与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,可以满足大部分患者用药的需求,减轻医疗负担,是实现“病有所医”的重要保障。


2015年起,我国就开始启动仿制药一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。


今年4月份,我国印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出,提升仿制药质量疗效,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。


业内专家表示,仿制的主要目的就是替代昂贵进口原研药。通过完善仿制药一致性评价政策与落实工作,逐步扩大我国仿制药的市场规模,不仅可以营造良好的社会效益和经济效益,也能让仿制药更自信的参与创新药竞争。而如果能够带动创新药的价格回归到仿制药水平,也是一种降低药价的可行方法。


值得注意的是,此前有政策要求,2007年10月之前批准上市的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底完成一致性评价,不通过者则直接注销药品批准文号。


笔者发现,此次通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个品种中,有5个就属于上述的品种。这也意味着,距离年底剩下不到4个月的时间里,其他几个还没完成一致性评价的药品将面临被淘汰的风险。


根据规定,同品种药品前3家企业通过一致性评价之后,3年后不再批准其他一致性评价品种。这也意味着,如果不能闯入前三,药企将失去该品种的市场。有业内人士预计,一致性评价将使我国约60%的仿制药批文退出市场。


总的来说,随着一致性评价逐渐常态化、制度化,制药企业的主动性和积极性将进一步增强,“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。因此,对于制药企业而言,这也将会是一次“大考”。





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