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大品种被限!中药领域向药机业发出信

来源:中国制药新闻网   2018/6/13 11:34:39
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半个月不到,三个中药注射剂大品种:丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液被国家药监局点名。业内表示,连续点名三个中药注射剂大品种,当中的寓意不言而名,第一场风暴已经刮向了中药注射剂领域,并且中药注射剂很有可能面临一次普遍修订的危机。这是一个重要信号,不仅是对中药企业,还是对制药设备企业。


对于中药企业而言,首先,中药注射剂的安全性和有效性一直是各界争论的焦点;其次,中药领域的质量问题饱受诟病;最后,尽管中药市场问题多多,但其市场前景却多被看好,而且中药行业是我国的一大特色领域,应该助其更加规范化、科学化的发展。因此,国家药监局新局长上任后,第一把火就烧到了中药领域,而中药注射剂则成为首要目标。


对于制药设备企业而言,国家药监局给中药领域带来的监管风暴无疑是一大警醒:对制药行业的监管只会严上加严,整个制药行业包括制药设备行业都会面临更加频繁且严格的检查。不仅如此,制药设备行业的集中度将随着国家药监局对中药乃至制药行业的整治而不断提高,这对制药设备企业来说是一场现实的考验。


那么,制药设备企业该如何应对日益严格的监管环境呢?上述就有提到,中药注射剂之所以被国家药监局重点监察的一大原因就是质量问题,而质量却恰恰是制药行业最为基础的一个要素。因此,从制药设备企业角度而言,坚持做好基础工作,按要求和标准生产是关键路径之一。


比如,某制药设备企业负责人就表示:“对我们来说,制药设备的质量生产是一种企业文化,是一种讲究规范和标准的文化。”功夫在平时,该企业不但把质量生产落成实践,而且还从员工入手,让员工知道怎么做的同时,也让他们知道所以然。“我们要求员工对生产制药设备过程中的所有环节,行为规范、生产工艺等都进行严格控制,因为这是对客户的负责,也是对患者,对整个市场和行业的负责。”


除此之外,无论市场竞争有多激烈,无论行业监管有多严格,制药设备企业最大的对手还是自己。就这次的中药注射剂来说,有专家学者分析道:“这已经不是靠营销方法以及基层市场放量就能保证企业生存的时代了,未来中药注射剂能否在趋严的政策环境与市场环境之中生存下来,就看这场中药注射剂与自身的实打实的较量结果如何了。”


这句话在制药设备企业方面看不无道理,比如在GMP政策红利消失后,制药设备行业两大龙头企业就曾展开过激烈的市场争夺,但竞争完毕后,结果却出乎双方的意料:竞争非常惨烈,彼此的盈利效果并不理想。因此,在行业形势并不乐观的当下,制药设备企业所要做的就是,一方面,专注于自身的发展,要自查,解决企业发展和设备生产、研发过程中出现的问题;另一方面,企业要正确且理性地对待政策环境和市场环境,莫让慌张和求利冲昏了头脑。


一直以来,中药制剂类企业都是历次核查、飞检中出现问题的重灾区,此次国家药监局的出手意图显露无疑,势必将给中药注射剂行业以及中药行业带来更为强烈的风暴。当然,这也给制药设备企业释放了信号,若不行动起来,或将消失在这股浪潮中。


因此,为了更好地融入新的政策环境和市场环境,制药设备企业需要专注于质量生产,专注于自身发展。有制药设备人士表示:“很多政策和市场变革带来的影响尚未显现,对于大部分制药设备企业而言,2018下半年要结合自身实际,注重经营质量。”





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