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风暴来袭 中药注射剂面临修订危机?

来源:中国制药新闻网   2018/6/13 11:26:23
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5月以来,继柴胡注射液、双黄连注射剂之后,又一款中药注射剂需要修改说明书!6月12日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)》(以下简称为《公告》)。
 

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,《公告》要求,应对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并修订【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。
 

应增加的警示语,内容包括:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 

【不良反应】项必须包括:过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、皮肤及附件、用药部位以及其他项。
 

【禁忌】项应当包括:1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3.有出血倾向者禁用。
 

据了解,丹参注射液主要用于活血化瘀,通脉养心。用于冠心病胸闷,心绞痛。然而2013年8月以来,四川某药企生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患,防止事件重复发生,四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。当时,该药企就不良事件召回不力致歉。
 

在今年4月份,该药企又发布报告称,由于丹参注射液(10ml)1712103批、1801111批、1801114批在个别地区发生聚集性不良反应,公司主动对涉及批次产品实施二级召回。
 

据公司信息,截止2018年5月10日,公司已经召回销售四川、山东、江西、安徽、福建、辽宁、广西、湖南、云南、湖北、山西、内蒙古、广东13个省份的产品。
 

根据国家药监局发布2017药品检查报告来看,2017年,丹参注射液发现缺陷 486 项(包括主要缺陷 38 项、一般缺陷 448 项)。而从2012年到2017年,丹参注射剂年复合增长率呈下滑趋势,平均跌幅在20%。2016年和2017年销售额更是分别下降16.5%、41.82%
 

据查询,丹参注射液共有药品批文73个,涉及药企48家。业内表示,


今年4月,中药注射剂发展出现了里程碑事件,中国中药协会成立中药注射剂专委会,共同解决企业品种的研究和发展问题,推进和落实国家相关政策法规。而这一个月内三品种说明书的修改规定正是中药注射剂监管趋严的信号。
 

“此次修改内容跟双黄连以及柴胡的要求都非常相似,这说明国家已经做好了大改革的准备,而注射液的现状或将会发生翻天覆地的变化。”





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