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中国医药产品追溯体系标准建立迫在眉睫

来源:人民日报海外版   2018/1/30 17:05:46
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医药产品关乎国计民生,尽管国家对医药产品安全管理高度重视,采取了一系列管理措施,但是,目前我国医药产品追溯技术参差不齐、技术标准缺失、各溯源系统互不兼容,给行业监管和消费追溯造成极大困扰。在近日举行的中国医药产品追溯体系标准研讨会上,与会专家表示,建立中国医药产品追溯体系标准迫在眉睫。


医药产品追溯体系是医药产品质量安全管理体系的重要组成部分,是指基于物联网、云计算等现代信息技术对医药产品的原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识,实现信息互通共享、通查通识,达到来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量安全管理与风险控制的动态管理系统。



医药产品追溯是通过技术手段,对最小单元医药产品赋予“标识码”,经外标或嵌入方法,为医药产品“戴上”具有独有标记的标签,再通过识读设备在原料采购、生产、检验、流通、销售、使用等各环节读取“标识码”,并将安全信息快速传输到“云端”即专业管理追溯平台数据库,完成自动记录各项数据,从而实现从原料采购、生产、检验、配送、流通到消费使用的全程追溯可视化。


专家指出,医药产品追溯体系是打造企业快速响应国家政策及市场需求信息服务生态链的重要途径。医药产品追溯体系能帮助药企构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网。医药产品的下游环节特别是消费者,可对上游环节实时溯源,实现质量管控,规避安全风险。同时,医药产品追溯体系还能帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药产品管理系统,并构建信息服务大数据生态,便于经营者和消费者与企业互动,从而实现医药产品生产流通全过程透明化、可监控化。


目前,全国医药技术市场协会正组织医药产品追溯技术专业委员会和标准化技术委员会的核心专家学者,在开展调研的基础上,加速开展医药健康追溯领域的国际、团体相关标准的研究和制定工作,从而推动我国医药产品追溯体系健康发展。






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